Полезная информация для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц осуществляющие свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств
09.11.2023
В соответствии с ч.3 ст.64 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Срок исполнения: при серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни - не более 3 рабочих дней;
иных нежелательных реакциях при применении лекарственных средств - в срок, не превышающий 15 календарных дней.
